Beskrivelse af Audit Trail-programvarualternativ

• REA Audit Trail-programvaran är ett valfritt programvarutillägg för REA VeriCube.

  
  Revisionsloggen krävs för tillämpningar inom hälso- och sjukvårdssektorn (läkemedel och medicinsk utrustning). Inom hälsoindustrin måste arbetet utföras under strikta kontrollerade förhållanden (GxP-kompatibla) både inom produktionen och laboratorieområdena. Detta övervakas av tillsynsmyndigheter genom revisioner. Bakgrunden till detta är den amerikanska lagen 21 CFR del 11 samt GMP/GAMP-krav från Europeiska unionen och Förenta staterna.
  
  Alla åtgärder som är relevanta för mätresultat övervakas och dokumenteras i en revisionslogg, tillgänglig för granskningar. Detta möjliggör uppföljning av vem som har utfört, sparat och skrivit ut mätningar med lämpliga inställningar. Dessutom kan andra åtgärder och konfigurationsändringar på systemet spåras.
  
  Förvärvade data måste skyddas mot manipulation. Av denna anledning sparas och hämtas all relevant data och konfiguration med hjälp av ett system som kallas "Data server". Endast Data servern har åtkomst till "depån" där användardata, mätdata och revisionsloggdata sparas.
  
  

  Funktioner

  
  - Datadepå skyddad mot obehörig åtkomst
  - Konfigurerbar automatisk säkerhetskopiering av all data
  - Full revisionsloggsvy som loggar varje händelse inklusive systemhändelser som automatisk loggning. Revisionsloggsvyn kan filtreras (åtgärder, användare, datum etc.)
  - Arkivering av data inklusive avslutning av pågående revisionslogg
  - Automatisk avslutning av applikationen vid användaravloggning och vid Windows pausskärm
  - Mallar för IQ/OQ-formulär är gratis tillgängliga
  
  - Skydd mot datamanipulation:
  - utskrift är endast möjlig för sparade rapporter
  - export och import av data är blockerad.
• Lokal användarhantering
  - Användarhantering med 4 användarroller
  - Lösenordshistorik (12)
  - Lösenordsutgångstid: 90 dagar
  - Lösenordssäkerhet - minst 8 tecken: stora bokstäver, små bokstäver, siffror och specialtecken (3 av 4 kategorier är obligatoriska)
  
  Användarhantering med Active Directory
  - Användarhantering med 3 roller
  - Styrning av lösenordsstyrka och -hantering hanteras helt av Active Directory-systemet
  
  Systemkrav
  - Windows 10, 64-bit
  - Minne ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD för lagring (en lokal SSD-hårddisk rekommenderas)
  - Processor Intel i5 / AMD Ryzen eller bättre
  - Separat 1 Gb/s Ethernet-port för REA VeriCube